سازمان غذا و دارو در محاصره فساد و سوداگری
کاهش ۵۰۰ میلیونی داروی تولیدی در سال کرونایی
کمبود برخی دارو‌ها در کشور به عوامل مختلفی مرتبط است. درمجموع کارشناسان این عوامل را در چند مورد دسته‌بندی می‌کنند که عبارتند از: ۱- تحریم‌ها و مشکل تامین ارز دولتی، ۲- مشکل نقدینگی صنعت دارو که موجب ناتوانی در خرید مواد اولیه، ترخیص مواد اولیه و بازپرداخت بدهی‌ها شده، ۳- تاخیر زیاد در پرداخت مطالبات شرکت‌های دارویی ازسوی بیمه‌ها و وزارت بهداشت، ۴- عدم ترخیص به‌موقع دارو و مواد دارویی از گمرک، ۵- گرانی مواد اولیه و دارو در دو سال اخیر، ۶- افزایش هزینه‌های مالی و پر شدن سقف تسهیلات و عدم امکان دریافت وام ازسوی شرکت‌های دارویی، ۷- سوءاستفاده‌ها از ارز دولتی، و ۸- معضل قاچاق و عرضه غیرقانونی دارو.
درخصوص مشکلات بخش تولید، آخرین گزارش وزارت صمت درباره آمار اقلام منتخب تولیدی کشور مربوط به بهار ۱۴۰۰ است. در بهار ۱۴۰۰ درمجموع ۹/۹ میلیارد عدد داروی انسانی در داخل کشور تولید شده که نسبت‌به رقم ۱۰.۴ میلیارد داروی تولیدی در بهار ۱۳۹۹ کاهش ۵.۱ درصدی را نشان می‌دهد. در ظاهر ممکن است تصور شود این رقم نباید تاثیر چندانی در کمبود‌های دارویی کشور بگذارد، به‌ویژه اینکه رقم ۹/۹ میلیارد داروی تولیدی کشور به‌جز سال بهار ۱۳۹۹، از همه بهار‌های سال‌های ۱۳۹۵ تا ۱۳۹۸ بیشتر است، اما باید توجه داشت اولا این وضعیت با کاهش واردات دارو نیز همراه بوده که در ادامه به آن اشاره خواهیم کرد و نکته دوم اینکه، طی دوسال اخیر با شیوع کرونا نیاز دارویی کشور به‌طور چشمگیری افزایش یافته و با موج پنجم کرونایی، نیاز به دارو دوچندان شده است.
برای درک بهتر نیاز دارویی کشور کافی است تصور کنیم آمار‌های تعداد مبتلایان به کرونا در کشور تاکنون به چهار میلیون و ۲۳۸ هزار و ۶۷۶ نفر رسیده است. درخصوص مرگ‌ومیر نیز گرچه از پایان شهریور سال گذشته آمار‌های مرگ‌ومیر ازسوی سازمان ثبت احوال منتشر نشده، اما در همان نیمه اول سال گذشته نیز مرگ‌ومیر درمقایسه با مدت مشابه سال ۹۸ رشد ۳۰ درصدی داشته است (۲۴۱ هزار مرگ‌ومیر درمقابل ۱۸۵ هزار مرگ‌ومیر).
گفته بودیم کمبود خواهیم داشت!
یکی از موارد قابل‌تامل که این روز‌ها مردم با آن روبه‌رو هستند، بحران کمبود سرم و دارو‌های درمان کرونا است که موجب شده در پنجمین پیک کرونایی، علاوه‌بر تشکیل صف‌های طولانی در جلوی داروخانه‌های دولتی، افراد زیادی برای تهیه سرم‌های تزریقی و دارو‌های درمان کرونا ازقبیل فاویپیراویر و رمدسیور راهی کوچه وپس‌کوچه‌های ناصرخسرو شوند. جلیل سعیدلو، دبیر انجمن داروسازان ایران در این رابطه به فارس می‌گوید: «در روز‌های اخیر شاهد کمبود سرم و دارو‌هایی ازقبیل رمدیسیویر، فاویپیراویر و تمزیوا در داروخانه‌ها و مراکز درمانی کشور هستیم که واقعا جای تاسف دارد و متاسفانه نشان می‌دهد مسئولان مربوطه، برنامه‌ریزی و آینده‌نگری لازم را برای مواجهه با پیک پنجم کرونا و گونه دلتا نداشته‌اند. به هرحال سیاستی که درپیش گرفته شده برای مدیریت اوضاع، این است که این اقلام ازطریق داروخانه‌های دولتی توزیع شود که سبب تراکم بیماران و افراد سالم در این داروخانه‌ها شود که به‌کلی با اهداف و اصول اصلی پیشگیری و درمان کرونا، مغایرت دارد.»
دبیر انجمن داروسازان ایران ادامه داد: «باوجود سامانه تی‌تک و سایر ابزار‌های مدیریتی، بهتر است مسئولان از پتانسیل داروخانه‌های بخش خصوصی بهره‌برداری کرده و شرایط را برای اینکه ازدحام مردم کمتر شود، فراهم کنند. بیمارانی که درحال گذران دوران قرنطینه هستند و نیز بیمارانی که در کلینیک‌های بیرون از بیمارستان‌ها درحال شیمی‌درمانی هستند، بدون سرم با مشکل روبه‌رو می‌شوند و بهتر است در این خصوص، سرم در داروخانه‌های بخش خصوصی نیز توزیع شود.» ازسوی دیگر، سیدعلی فاطمی، نایب‌رئیس انجمن داروسازان کشور درباره چرایی مواجهه کشور با مشکل کمبود سرم می‌گوید: «مدیریت سرم هم قابل‌برنامه‌ریزی بود؛ چراکه از چندماه قبل اعلام شده بود یکی از شرکت‌های تولیدکننده سرم، برای چندماه ناگزیر است خط تولیدش را متوقف و بازسازی کند. هرچند این شرکت هم حدود دوماه از برنامه زمانی خود عقب افتاد، اما در هرصورت باتوجه به اعلام قبلی، دولت فرصت کافی داشت برای جایگزینی ظرفیت تولیدی این شرکت، برنامه‌ریزی کند، اما متاسفانه این کار نشد و حالا مشکلات زیادی برای مردم ایجاد کرده است. هرچند وعده داده شده است طی روز‌های آینده با افزایش توان تولید دیگر شرکت‌ها و همچنین واردات، این مشکل حل‌وفصل شود.»
محمدرضا شانه‌ساز، معاون وزیر بهداشت نیز درخصوص کمبود سرم و دارو‌های کرونایی می‌گوید: «وقتی مصرف رمدیسیویر در خردادماه ۶۰۰ هزار عدد بوده و اکنون در اواسط مردادماه به دو میلیون و ۲۵۰ هزار عدد می‌رسد، نشان می‌دهد گایدلاین‌ها را برای تجویز دارو درست رعایت نمی‌کنیم. وی با بیان اینکه اکنون افزایش ۴ برابری مصرف رمدیسیویر را نسبت‌به خردادماه داشتیم، افزود: «دارو باید مطابق گایدلاین‌ها تجویز شود و نظارت روی تجویز صورت گیرد. در هیچ کشوری در دنیا چنین الگوی مصرفی را نمی‌بینیم.» شانه‌ساز درباره موضوع کمبود سرم تزریقی نیز گفت: «در زمینه سرم هم ما پارسال این موضوع را پیش‌بینی می‌کردیم، اما تولیدکننده‌ها به مجلس اعتراض کردند که سازمان غذا و دارو می‌خواهد سرم وارد کند.» وی ادامه داد: «یکی از شرکت‌های بزرگ تولیدکننده سرم اعلام کرد دارد تولیدش متوقف می‌شود و بر همین اساس هم ما برای واردات سرم برنامه‌ریزی کردیم، اما تولیدکننده‌ها به مجلس نامه نوشتند و تعهد تامین کرده و از ما خواسته شد اقدامی برای واردات نشود، درحالی‌که اگر طبق برنامه‌ریزی خودمان پیش می‌رفتیم، اکنون مشکلی برای سرم نداشتیم.»
همه این اظهارات درحالی مطرح شده که روز سه‌شنبه معاون فنی گمرک اعلام کرد طی هماهنگی‌های صورت‌گرفته در چندروز اخیر ۲۵ پالت سرم ازطریق فرودگاه امام‌خمینی (ره) وارد کشور شده که انجام تشریفات گمرکی آن در حداقل زمان ممکن صورت گرفته و تحویل وزارت بهداشت شده است. وی گفت: «ازسوی دیگر قرار است ده‌ها کامیون سرم از ترکیه و از مرز بازرگان وارد ایران شود که هم‌اکنون ۱۸ کانتینر حاوی انواع سرم موردنیاز از گمرک بازرگان عبور کرده و درحال حرکت به‌سمت تهران است.»
آنطور که مشخص است، بخش بزرگی از مشکلات و کمبود‌های فعلی حوزه دارو به‌دلیل آشفتگی در تصمیم‌گیری‌ها است که نتوانسته تعادلی بین نیاز‌های دارویی کشور و تولید و واردات ایجاد کند. اینکه چرا به‌رغم پیش‌بینی کمبودها، واردات یا جایگزینی تولید انجام نشده و اینکه چرا در سال کرونایی همزمان با کاهش واردات، تولید داخل نیز کاهش یافته، نشان از آشفتگی در تصمیم‌گیری است؛ مدیریت آشفته‌ای که تا زمانی که کمبود را به چشم خود ندیده، اقدام به تامین نیاز‌های دارویی نمی‌کند.
کاهش واردات با تولید داخل جبران شود
براساس آمار‌های سازمان توسعه تجارت، واردات دارویی کشور (بدون درنظر گرفتن مواد اولیه) به‌لحاظ وزنی از ۲۰.۶ میلیون تن در سال ۱۳۹۵ به ۱۰ میلیون تن تا سال ۹۸ و به ۹.۴ میلیون تن نیز تا سال ۹۹ رسیده است. در سال جاری نیز تا پایان بهار واردات به‌لحاظ وزنی ۱.۹ میلیون تن بوده که نسبت به مقدار واردات در مدت مشابه سال گذشته تغییری نداشته است. اما درخصوص ارزش واردات نیز، رقم واردات دارویی کشور از یک میلیارد و ۱۴۲ میلیون دلار در سال ۱۳۹۵ به یک میلیارد و ۱۷۸ میلیون دلار در سال ۱۳۹۸ رسیده است. در بهار سال جاری نیز کل واردات دارویی کشور بدون مواد اولیه حدود ۳۰۱ میلیون دلار بوده که رشد ۴۸ درصدی نسبت به بهار سال گذشته داشته است. البته این رشد در قیمت را نمی‌توان به معنای افزایش واردات درنظر گرفت؛ چراکه با شیوع کرونا قیمت دارو و موادغذایی در جهان بیشترین تورم را داشته است. این موارد نشان می‌دهد با شیوع کرونا و افزایش نیاز به مصرف دارو، اگر قرار است واردات دارویی کشور کاهش یابد، ضروری است تولید داخل در موارد مشابه افزایش یابد.
۶۶ درصد واردات دارویی از اروپاست
بررسی آمار‌های سازمان توسعه تجارت نشان می‌دهد در سال ۱۳۹۹ واردات دارویی ایران از ۴۷ کشور بوده که ۳۱ کشور از آن‌ها مربوط به آمریکا و کشور‌های اروپایی عضو اتحادیه اروپا و خارج از اتحادیه بوده‌اند. همچنین از کل واردات یک میلیارد و ۱۷۸ میلیونی داروی کشور، حدود ۷۷۳ میلیون دلار آن از کشور‌های اروپایی و آمریکا وارد ایران شده که این میزان معادل ۶۶ درصد از کل واردات دارویی کشور است. اما درخصوص کشور‌ها نیز، طبق آمار‌های سازمان توسعه تجارت، اولین مبدا واردات دارویی ایران کشور امارات با ۱۷۲ میلیون دلار بوده است. از آنجا که امارات از تولیدکنندگان دارو به شمار نمی‌رود، مشخص است که این میزان نیز از سایر کشور‌ها و در قالب تجارت مجدد انجام شده است. آلمان دومین مبدا واردات دارویی کشور با ۱۴۳ میلیون دلار، دانمارک با ۱۲۵ میلیون دلار و جایگاه سوم، سوئیس با ۱۰۲ میلیون دلار و رتبه چهارم و ترکیه با ۱۰۱ میلیون دلار و رتبه پنجم، ازجمله اصلی‌ترین مبدا‌های وارداتی ایران بوده‌اند. فرانسه، هند، ایتالیا، اتریش، هلند، اسپانیا، ایرلند، انگلستان، آمریکا، کره‌جنوبی، سنگاپور، سوئد، عمان، بلژیک و هنگ‌کنگ ۲۵ مبدا دیگر واردات دارویی ایران طی سال ۹۹ بوده‌اند. با توجه به اینکه بخش زیادی از واردات دارویی کشور در کشور‌های اروپایی و آمریکا متمرکز شده، هم تامین ارز این واردات دشوار است، هم برخلاف ادعای غربی‌ها که دارو جزء موارد تحریمی نیست، مسیر وارداتی کشور شناسایی شده و دور زدن تحریم‌ها نیز عملا در این حوزه بسیار دشوار است.
سازمان غذا و دارو در محاصره فساد و سوداگری
این روز‌ها خبر‌های زیادی از هجوم مردم به بازار سیاه برای تهیه دارو‌های کرونایی و دارو‌های خاص منتشر می‌شود. فاویپیراویر که تولید داخلی هم دارد، نرخ رسمی هر ورق آن ۱۲۰ تا ۱۹۰ هزار تومان و نرخ بازار سیاه آن ۲۰۰ هزار تومان است. رمدیسیور که تولید داخلی دارد، قیمت رسمی تولید داخلی آن ۷۰۰ تا ۹۰۰ هزار تومان و قیمت بازار سیاه آن ۱۲ میلیون تومان است. درخصوص اکتمرا نیز که تولید داخلی هم دارد، نرخ رسمی ۱.۵ تا ۲.۵ میلیون تومان و نرخ بازار سیاه ۱۵ میلیون تومان است. نرخ رسمی کپسول اکسیژن نیز درحالی یک میلیون و ۲۰۰ هزار تومان است که نرخ بازار سیاه ۳ میلیون تومان و بیشتر است. اما درخصوص سرم نیز که در روز‌های اخیر با کمبود روبه‌رو بوده، قیمت آن در بازار سیاه به ۱۰۰ هزار تومان رسیده است.
هجوم مردم به بازار سیاه تنها یک نمونه از وجود فساد در حوزه دارویی کشور است. دوم اردیبهشت‌ماه ۱۳۹۹ بود که ۱۷ نفر از صاحبنظران و فعالان حوزه پزشکی، دارویی، اقتصادی و اجتماعی کشور درخصوص فساد در حوزه دارو، خطاب به دکتر نمکی، وزیر بهداشت نامه‌ای نوشتند. مهم‌ترین مفاد این نامه در ارتباط با تعارض منافع در نظام دارویی کشور، نظام تعیین تعرفه‌های درمانی، نظام تعیین قیمت دارو، نظام تخصیص ارز، مناسبات موجود هیات امنای ارزی، اعطای پروانه‌های تولیدی به اشخاص حقیقی و حقوقی فاقد شرایط و تولید محصولات دارویی پرخطر بود. در پی آن وزیر بهداشت در پنجم اردیبهشت‌ماه ۱۳۹۹ دستور رسیدگی به دغدغه طرح شده را صادر کرد.
در ادامه به بخش‌هایی از گزارشی که حاصل بررسی‌های انجام شده به سفارش وزیر بهداشت بود، اشاره می‌کنیم.
براساس یافته‌های گزارش مذکور، سازمان غذا و دارو با سوداگری تجاری در عرصه واردات و عرضه دارو مواجه است که به‌شدت در برابر ایجاد تغییرات اصلاح‌طلبانه مقاومت می‌کنند. سراسر این گزارش تشریح مثال‌هایی از تبانی و بده بستان‌های رفاقتی بوده که در آن اصول و استاندارد‌های اخلاقی به قیمت امنیت جانی همنوعان به آسانی زیر پا گذاشته شده است.
گزارش مذکور تاکید می‌کند کنترل فعالیت سوداگری غیرقانونی، یکی از مهم‌ترین راه‌حل‌های ضد فساد در صنعت دارویی کشور است. اگرچه این همه آن کاری نیست که سیاستگذاری ضد فساد در صنعت داروی کشور ملزم به انجام آن است، اما گستره فعالیت سوداگری در تمام عوامل و گلوگاه‌های فساد شناسایی شده نفوذ و تاثیرگذاری دارد؛ بنابراین یک اصل استراتژیک شکل‌گیری ائتلاف ضد فساد علیه سوداگران است. اصلاحات در صنعت دارو نیازمند شناخت عوامل و شرایطی است که زمینه را برای شکل‌گیری فساد مساعد کرده است.
این عوامل در دو سطح قابل بررسی است. سطح اول مربوط به شرایطی است که دچار نقصان ساختاری است و سطح دوم به‌علت اهمال وظایف قانونی محول شده به این سازمان زمینه شکل‌گیری فساد را تسهیل کرده است.
درمجموع مهم‌ترین چالش‌های دو سطح عبارتند از: الف) سطح اول نقصان ساختاری: موارد فساد در بخش اول شامل: ۱- فساد ناشی از ضعف کنترل و نظارت حقوقی در صنعت دارویی کشور، ۲- فساد در فرآیند ارائه مجوز و صدور پروانه، ۳- فساد در تخصیص یارانه، ۴- سیاست‌های انقباضی قیمت‌گذاری؛ ۵- فساد در فرآیند واردات، ۶- انتفاع بنگاه‌های دارویی، ۷- نیاز‌های القایی دارویی.
علاوه‌بر آن در حوزه دارویی کشور، در موارد متعددی نسبت به انجام وظایف قانونی کوتاهی شده است که عبارتند از: ۱- اجرای ناقص دستورالعمل دارو‌های دسته هازارد (Hazardous) و عدم‌به‌روزرسانی فهرست دارویی این دسته، ۲- انحراف در اجرا و رعایت قوانین بین‌المللی حاکم بر نظام‌های تولید دارو GMP، ۳- تداخل وظایف سازمان غذا و دارو که از سویی مسئولیت اجرای قیمت‌گذاری و از سویی حمایت از حقوق مصرف‌کننده را برعهده دارد؛ ۴- نقض دستورالعمل نظام سطح‌بندی طرح ژنریک، ۵- انجام امور اجرایی و غیرمرتبط با وظایف سازمان (نظیر دخالت در تخصیص ارز و دخالت در قیمت‌گذاری محصول)، ۶- سیاست‌های غیرقانونی انقباضی قیمت داروی تولید داخل، ۷- واردات موازی محصولاتی که تولید مشابه داخلی دارند، ۸- تعیین قیمت دارو توسط کمیسیون قانونی قیمت‌گذاری دارو در سازمان غذا و دارو (برخلاف دستورالعمل بین‌المللی سازمان جهانی غذا و دارو).
این دو دسته‌بندی شناسایی‌شده نشان می‌دهد سیاستگذاران طرفدار اصلاحات در صنعت دارویی کشور با مسائلی مواجهند که ۱- در مواردی فساد در صنعت دارویی کشور از جایی شکل می‌گیرد که هیچ محدودیت و ممنوعیت قانونی برای پیشگیری از آن وجود ندارد، ۲- در مواردی قوانین موجود کارایی و قدرت پیشگیری لازم در پیشگیری از فساد را ندارند و یا ۳- در مواردی نفوذ سیاسی-اداری عامل دور زدن قانون است؛ بنابراین شناخت خاطیان لازم، اما ناکافی است، بخش اعظم چالش‌های حوزه دارویی از جنس ساختاری و اصطلاحا «گناه نخستین سیاستگذاری» است و مقابله با فساد هم باید از همان الگو تبعیت کند. هنجار‌های تنبیهی ضروری است، اما فقط درصورتی تآثیرگذار است و خاصیت بازدارندگی آن حفظ می‌شود که با سیاستگذاری پایدار حفظ شود. پرواضح است حذف مجموعه‌ای از افراد فاسد به‌زودی به پدید آمدن گروه جدیدی از مقامات فاسد و رشوه‌دهندگان دیگر منجر خواهد شد، مگر آنکه اصلاحات ساختاری و حذف انگیزه‌های فساد در حوزه دارو کنترل و مهار شود.
لازم به ذکر است در سراسر گزارش مذکور، ادعا‌های مطرح‌شده درخصوص فساد مبتنی‌بر شواهد عینی است و توضیح می‌دهد که چگونه از قدرت موجود برای کسب منفعت شخصی سوءاستفاده می‌شود؛ نمونه‌های ارائه‌شده نشان می‌دهد اولا مقامات دولتی و تصمیم‌گیرنده می‌توانند با گشاده‌دستی بر کیفیت و کمیت مزایای حوزه دارویی موثر باشند و ثانیا مقامات تصمیم‌گیرنده و دولتی (بازهم با گشاده‌دستی) تعیین می‌کنند چه کسانی واجد دریافت خدمات و تخصیص مزایا در حوزه دارویی هستند.
بخش مهمی از فساد‌های صورت گرفته در صنعت دارو از آن رو است که درحال حاضر قوانین موجود در حوزه دارویی کشور دچار کاستی‌هایی است که نمی‌تواند ممنوعیت‌های کافی قانونی را پشتیبانی کند. قوانین ضد فساد فعلی در حوزه دارویی کشور تنها در دو زمینه «ممنوعیت اشتغال همزمان» و «احتمال فساد در فرآیند ارزیابی کیفیت (تصمیم‌گیری در فرآیند تایید یا رد استاندارد)» محدودیت‌هایی برای پیشگیری از سوءاستفاده‌های احتمالی وضع کرده است. قطعا این دو بعد، استراتژی کافی برای پیشگیری از فساد در حوزه دارویی نیست. به‌علاوه به بهانه حفظ اطلاعات شخصی، «اسرارگرایی» بخشی از فرهنگ حوزه دارویی کشور شده و بر آن اساس آگاهی نسبت به تولیدات دارویی، واردات و چگونگی استفاده از ارز‌های دولتی به‌منظور واردات دارو، بیش از آنکه جامعه هدف را تحت پوشش قرار دهد، بدتر دسترسی مردم به مراقبت‌های بهداشتی را تضعیف کرده است، هزینه‌های مراقبت از بیمار را افزایش داده و با ایجاد یک چرخه معیوب و فاسد، به ماندگاری دوره بیماری و رنج کمک می‌کند.
درنهایت در این گزارش، بر اساس دو سطح فساد شناسایی شده در صنعت دارویی کشور پیشنهاد‌هایی مطرح کرده است. این پیشنهاد‌ها در وهله اول به موضوع رفع تعارض منافع در حوزه بهداشت و درمان چه در بخش تولید و چه در بخش واردات اشاره می‌کند که موجب سوءاستفاده از موقعیت تصمیم‌سازی شده است. مورد دوم، حاکمیت فضای تاریک، بی‌نظم و آشفته‌ای بر صنعت دارویی کشور است که امکان اعمال قدرت، نفوذ و عملکرد سلیقه‌ای را تسهیل کرده است. نمونه آن عدم‌انتشار آمارنامه‌های دارویی است. راه‌حلی که به‌منظور کنترل و افزایش نظارت عمومی در حوزه دارویی کشور پیشنهاد می‌شود، اعمال رویه‌ای «شفاف» و ایجاد «نظارت همگانی» است. مورد سوم، فقدان نهاد قانونی کارا است که موجب تبعیض‌ها و سوءاستفاده‌هایی در حوزه دارویی شده که البته با تقویت ضوابط قانونی قابل رفع است. درواقع قوانین فعلی نقصان‌هایی دارد که بستر و زمینه شکل‌گیری فساد در حوزه دارویی کشور است.
